دور هيئة تنظيم الأدوية في المملكة المتحدة MHRA باعتبارها “عامل تمكين” للأدوية أثناء الوباء أصبح تحت المجهر
“نحن نشعر بأننا مضطرون إلى استنتاج أن هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية أصبحت بالفعل عامل تمكين لصناعة الأدوية، حيث لم تعد سلامة المرضى هي الشاغل الرئيسي لها.”
في 2 ديسمبر 2020، أصبحت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) – أي ما يعادل إدارة الغذاء والدواء في المملكة المتحدة – أول هيئة تنظيمية للأدوية في التاريخ توافق على “لقاح” mRNA، ومنحت ترخيصًا “مؤقتًا” لحقن Pfizer-BioNtech. لكوفيد-19، بعد سبعة أشهر فقط من إطلاق التجارب السريرية. وقال الرئيس التنفيذي للوكالة، الدكتور جون رين، للصحفيين إنه لم يتم قطع أي زوايا في الموافقة عليه. وأن “الفوائد تفوق أي مخاطر”. وقد قالت لاحقًا في حدث بجامعة أكسفورد إن الوباء حفز تحول الوكالة، تحت إشرافها، من هيئة رقابية إلى “عامل تمكين”:
لقد مزقنا كتاب القواعد وسمحنا للشركات بالبدء على الفور في وضع ليس فقط المراحل المتسلسلة من التجارب السريرية جنبًا إلى جنب، بل أيضًا المراحل المتداخلة، والبدء بالمرحلة التالية قبل الانتهاء من المرحلة السابقة.
في 31 ديسمبر 2021، مُنحت الدكتورة جون رين وسام قائدة من الإمبراطورية البريطانية “لخدماتها في مجال الرعاية الصحية والاستجابة لكوفيد-19”. والآن، بعد ما يزيد قليلاً عن عامين، تستعد للتنحي تحت سحابة من الفضيحة. وفي الوقت نفسه، تواجه شركة الأدوية البريطانية العملاقة أسترازينيكا عدة دعاوى قضائية بشأن الأضرار المزعومة الناجمة عن لقاح كوفيد-19، وتحث مجموعة من النواب والأقران من مختلف الأحزاب اللجنة المختارة للرعاية الصحية والاجتماعية على إطلاق “عملية شاملة وواسعة النطاق وطويلة الأمد” – التحقيق المتأخر في MHRA” بعد مزاعم بأنها فشلت في دق ناقوس الخطر بشأن الآثار الجانبية للقاح كوفيد-19.
من بريد يومي، إحدى وسائل الإعلام القليلة التي قامت بتغطية القصة:
قال أعضاء المجموعة البرلمانية لجميع الأحزاب (AAPG) المعنية بالاستجابة للوباء والتعافي منه، إن “هناك سببًا للاعتقاد” أن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) كانت على علم بمضاعفات ما بعد لقاح كوفيد. التهاب عضل القلب والتهاب التامور في فبراير 2021. ومع ذلك، في رسالة إلى لجنة الرعاية الصحية والاجتماعية الحكومية، قالوا إنه بعد عدة أشهر فقط، في يونيو، قامت هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية بتنبيه الجمهور.
ذكرت صحيفة التلغراف أن ستيف برين، رئيس لجنة الصحة، رد على رسالة المجموعة بالقول إن إجراء تحقيق في سلامة المرضى “محتمل جدًا”.
تسلط الرسالة أيضًا الضوء على أنه على الرغم من إعلان MHRA في فبراير 2021 عن خطط “لليقظة الاستباقية” بشأن سلامة لقاح كوفيد، كشفت طلبات حرية المعلومات (FOI) أن الجهة التنظيمية لم تنفذ، أو طلبت من شركتي Pfizer وModerna إجراء دراسات تختبر اللقاح. العلاقة بين الحقن والتهاب عضلة القلب والتهاب التامور.
وفي رسالة منفصلة، تم إرسالها في وقت سابق من هذا الشهر، ذكرت AAPG أن لديها “مخاوف جدية بشأن سلامة المرضى” فيما يتعلق بإجراءات MHRA، أو عدم وجودها، بشكل عام.
“النقص الإجمالي في الإبلاغ” عن الأحداث السلبية
تتضمن الرسالة، الموقعة من قبل 25 من أعضاء البرلمان وأقرانهم، نقدًا لاذعًا لنظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية “البطاقة الصفراء” التابع لـ MHRA والذي، كما هو الحال مع نظام VAERS المفتوح في الولايات المتحدة، يعتمد بشكل كبير على الإبلاغ الذاتي للمرضى عن الآثار الجانبية:
لعقود من الزمن كان هناك ما يعرف باسم نظام “البطاقة الصفراء” الذي من خلاله يمكن للأطباء، والمرضى، الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها للعلاج. ومع ذلك، فمن الواضح أن هناك نقصًا كبيرًا في الإبلاغ، كما أن أنظمة الشكاوى لدينا معقدة للغاية ومنتشرة للغاية بحيث لا تسمح بالكشف المبكر عن الإشارات.
يعيق نقص الإبلاغ القدرة على اكتشاف الإشارات وتعيين السببية. يمكن قياس التكلفة التي يتحملها سلامة المرضى نتيجة لهذا النظام غير الموثوق به من خلال الوفيات التي لا داعي لها، والعبء الكبير على نوعية حياة الناجين، والضغط الذي تتحمله هيئة الخدمات الصحية الوطنية في إنجلترا وحدها بقيمة 2.2 مليار جنيه إسترليني.
في المملكة المتحدة، شارك المرضى في تقارير السلامة منذ عام 2005، ولكن واحدًا فقط من كل 12 مريضًا يدرك أنه يمكنهم الإبلاغ عن تفاعلات دوائية مشتبه بها. وجدت مراجعة منهجية أجريت عام 2006 لـ 27 دراسة أن معدل عدم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة كان، في المتوسط، 94٪ وربما يصل إلى 98٪، مما يعني أنه ربما تم الإبلاغ عن اثنين فقط من كل 100 تفاعل دوائي إلى MHRA.
كانت الحاجة إلى إصلاح YCS أمرًا أبرزته Sling the Mesh في مراسلاتها بتاريخ 16 ديسمبر 2022 مع لجنة مراجعة IMMDS بعد جلسة المتابعة لمرة واحدة. تسأل النقطة 9: “لماذا ترفض هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) إلزام الأطباء بتسجيل المضاعفات في نظام البطاقة الصفراء؟ ويشكل الإصلاح الشامل للطريقة التي يتم بها تسجيل الأحداث السلبية عنصرا رئيسيا في التوصية رقم 6. وحتى الآن، كل ما فعلته هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية هو “إعادة تصميم الشكل والمظهر” للعلامة التجارية للبطاقة الصفراء. القضية الحقيقية المطروحة هي فرض التسجيل من قبل الأطباء.
هناك قضية رئيسية أخرى وهي وصول الجمهور إلى البيانات المتاحة حول أضرار اللقاحات. في الأسبوع الماضي، أوضحت السيدة جنيفر مارغريت هاريس، الرئيسة التنفيذية لوكالة الأمن الصحي في المملكة المتحدة (UKHSA)، للجنة الصحة المختارة بمجلس العموم كيف تزود UKHSA مصنعي لقاحات كوفيد ببيانات الوفيات الرسمية المصنفة حسب جرعة وتاريخ لقاحات كوفيد. ، وكلها يتم جمعها وصيانتها على نفقة دافعي الضرائب. ومع ذلك، يتم حجب نفس البيانات عن البرلمان البريطاني والجمهور بسبب “طبيعتها الحساسة تجاريًا”:
‼️ كشف لا يصدق في لجنة اختيار الصحة يوم الاثنين
يبدو أن السيدة جيني هاريس تؤكد ذلك @UKHSA زودت الشركات المصنعة للقاحات كوفيد ببيانات رسمية عن الوفيات مصنفة حسب الجرعة وتاريخ لقاحات كوفيد. ومع ذلك، فإنها تستمر في اقتراح ذلك … pic.twitter.com/CpueHnjdIj
— UsForThemUK 🌟 (@UsforThemUK) 6 مارس 2024
الاعتماد على أموال الصناعة
القسم الأكثر أهمية في خطاب AAPG، من وجهة نظري، يتعلق بتضارب المصالح الصارخ الذي يوجه عمليات MHRA:
وجد تقرير لجنة الصحة بمجلس العموم لعامي 2004-2005 بعنوان تأثير صناعة الأدوية أن “وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية كانت غير عادية في كونها واحدة من الوكالات الأوروبية القليلة التي تم فيها تمويل تشغيل النظام التنظيمي للأدوية بالكامل من الرسوم المستمدة من الخدمات المقدمة للصناعة (تنظيم الأدوية) في كثير من الأحيان يتم تمويل الوكالات في البلدان الأخرى جزئيًا فقط من خلال رسوم الترخيص). يتم تمويل أنشطة MHRA بنسبة 60% من خلال رسوم الترخيص التي يدفعها أولئك الذين يسعون للحصول على الموافقات التسويقية و40% من خلال رسوم الخدمة السنوية، التي تدفعها الصناعة أيضًا” وأنها “فشلت في التدقيق بشكل مناسب في بيانات الترخيص وأن مراقبتها بعد التسويق غير كافية. “
وحذرت اللجنة من أن تمويل الصناعة يمكن أن يؤدي بالوكالة إلى “إغفال الحاجة إلى حماية وتعزيز الصحة العامة قبل كل شيء في سعيها لكسب دخل الرسوم من الشركات… لقد كان تحذيرًا حكيمًا، على الرغم من أنه لم يلتفت إليه المراقبون المتعاقبون”. الحكومات البريطانية.
العودة إلى الرسالة:
تستمر MHRA في الحصول على التمويل بشكل أساسي من الدخل المتأتي من رسوم مبيعات المنتجات والخدمات التنظيمية: يتضمن التوزيع 50% رسوم للخدمات، و25% رسوم دورية للصناعة، و25% من تمويل الإدارة. حقيقة أن السيدة جون رين، الرئيس التنفيذي لوكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية، في مارس 2022، تفاخرت بانتقال الوكالة من “الرقابة إلى التمكين” لا تفعل الكثير لتهدئة الشكوك حول الصراعات والآثار المترتبة على سلامة المرضى ولا يمكن التغاضي عنها…
ونحن نشعر بأننا مضطرون إلى الاستنتاج بأن هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية أصبحت بالفعل أداة تمكينية لصناعة الأدوية، حيث لم تعد سلامة المرضى تشكل همها الأساسي.
وكما ذكرنا في مقالنا الصادر في أغسطس 2021، لماذا تقوم مؤسسة جيتس بتمويل هيئة تنظيم الأدوية في المملكة المتحدة؟، فإن صانعي الأدوية ليسوا وحدهم من يملأون خزائن هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية؛ وكذلك الأمر بالنسبة للمشاريع الخيرية الرأسمالية مثل مؤسسة بيل وميليندا جيتس وويلكوم تراست، وكلاهما يمتلكان حصصًا كبيرة في شركات الأدوية وقد ضختا مليارات الدولارات في أبحاث اللقاحات وتطويرها ونشرها:
[T]إن أصول مؤسسة جيتس التي تبلغ قيمتها نحو 60 مليار دولار تشتمل، بين أمور أخرى، على أسهم وأشكال أخرى من الاستثمارات في بعض أكبر شركات الأدوية على مستوى العالم، والتي يتعين على هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية تنظيم منتجاتها على أساس منتظم. تشمل هذه الشركات Sanofi وMerck وEli Lilly and Company وAbbott Laboratories، وجميعها طورت أو تعمل على تطوير علاجات و/أو لقاحات لفيروس كورونا لم تحصل بعد على ترخيص في المملكة المتحدة. ومن بينهم أيضًا شركة فايزر وشريكتها الألمانية BioNTech، اللتان قامتا معًا بتطوير وتسويق اللقاح الأكثر ربحية في التاريخ.
وهذا تضارب صارخ في المصالح. ومن الجدير بالذكر أيضًا أن الرئيس التنفيذي السابق لوكالة MHRA، إيان هدسون، يعمل كمستشار أول للشؤون التنظيمية والتنمية المتكاملة والصحة العالمية في مؤسسة جيتس.
تواجه وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية الآن اتهامات بأنها فشلت في تنبيه الشباب من مخاطر القلب التي يشكلها لقاح ناقلات الفيروسات الغدانية الذي تنتجه شركة أسترازينيكا، حتى مع تعليق دول أوروبية أخرى اللقاح في 11 مارس/آذار 2021 بسبب مخاوف بشأن التهاب عضلة القلب والتهاب التامور. لم تنشر نصائح السلامة حتى 7 أبريل، وهو الوقت الذي تم فيه تطعيم 24 مليون شخص في المملكة المتحدة “دون أن يكتشف نظام التيقظ الدوائي التابع لهيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية وجود مشكلة”. ولم تسحب الوكالة المنتج للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 40 عامًا حتى 7 مايو، “بعد حالات وفاة أخرى لا داعي لها، مثل وفاة مراسلة راديو بي بي سي ليزا شو التي تلقت جرعتها الأولى من لقاح AZ في 29 أبريل”.
مشكلة عالمية
ومن المفترض أن هذا هو ما قصده الدكتور رين بكلمة “تمكين”، كما تشير الرسالة بشكل لاذع. لكن هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الأدوية ليست الجهة الغربية الوحيدة التي تتولى هذا الدور. في الواقع، أصبح تمويل الصناعة لهيئات تنظيم الأدوية هو القاعدة الدولية، مع المجلة الطبية البريطانية تحذير في عام 2022 من أن “أموال الصناعة تشبع الهيئات التنظيمية الرائدة في العالم”:
من بين الهيئات التنظيمية الستة، حصلت أستراليا على أعلى نسبة من الميزانية من رسوم الصناعة (96٪)، وفي 2020-2021 وافقت على أكثر من تسعة من كل 10 طلبات لشركات الأدوية. تنفي إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) بشدة أن اعتمادها شبه الحصري على تمويل صناعة الأدوية يمثل تضاربًا في المصالح (COI). وردا على استفسار، قالت الوكالة: “جميع الرسوم والمصاريف منصوص عليها في تشريعاتنا. ولتوفير الشفافية، يتم نشر رسوم ورسوم TGA على موقع TGA الإلكتروني.
لكن على مدى عقود، أثار الأكاديميون تساؤلات حول تأثير التمويل على القرارات التنظيمية، خاصة في أعقاب سلسلة من فضائح الأدوية والأجهزة، بما في ذلك المواد الأفيونية، وأدوية الزهايمر، ومضادات فيروسات الأنفلونزا، وشبكات الحوض، والأطراف الاصطناعية، وزراعة الثدي ووسائل منع الحمل، وجراحات القلب. الدعامات، وأجهزة تنظيم ضربات القلب. أظهر تحليل لثلاثة عقود من PDUFA في الولايات المتحدة كيف يساهم الاعتماد على رسوم الصناعة في انخفاض معايير الأدلة، مما يؤدي في نهاية المطاف إلى الإضرار بالمرضى. وفي أستراليا، دعا الخبراء إلى إجراء إصلاح شامل لهيكل ووظيفة TGA، بحجة أن الوكالة أصبحت قريبة جدًا من الصناعة.
يقول عالم الاجتماع دونالد لايت من جامعة روان في نيوجيرسي بالولايات المتحدة، والذي أمضى عقودًا من الزمن في دراسة تنظيم الأدوية: “مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تم تأسيس TGA ليكون معهدًا مستقلاً. ومع ذلك، فإن الحصول على التمويل إلى حد كبير من الرسوم التي تفرضها الشركات التي يتم تكليفها بتقييم منتجاتها يعد تضاربًا أساسيًا في المصالح ومثالًا رئيسيًا على الفساد المؤسسي.
خلال جائحة كوفيد-19، خرجت الأدوية واللقاحات والعلاجات العلاجية الجديدة من الإنتاج في وقت قياسي، وغالبا بكميات تفوق الطلب بكثير. وقد تمت الموافقة عليها في وقت قياسي – في بعض الحالات على الرغم من الأدلة الضئيلة على الفوائد (على سبيل المثال، عقار ريمديسيفير) ومع القليل من المعرفة (أو ربما حتى القلق) حول المخاطر المحتملة. كما خلص خطاب AAPG، “تسعى هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية بشكل متزايد إلى جلب الأدوية إلى السوق بشكل أسرع مع بيانات أقل للموافقة المسبقة وإجراء المزيد من الأبحاث بعد الموافقة”، وكل ذلك تحت إشراف هيئة تنظيمية لا تزال تمول في الغالب من قبل الشركات التي المنتجات التي تمنح الموافقة التنظيمية.
* أسترازينيكا، بالطبع، ليست الشركة الوحيدة المصنعة للقاحات التي ارتبط منتجها بزيادة خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب والتهاب التامور. وكذلك الحال بالنسبة لعلاجات الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) التي تنتجها شركة موديرنا وشركة فايزر-بيونتيك، كما اعترفت مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها مؤخرا، فضلا عن لقاح ناقل الفيروس الذي طورته شركة يانسن.
